ISO 9001 (2015) Interpretación Libre

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ISO 9001 (2015) — Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad

Interpretación libre de ISO/DIS 9001:2015

En una serie de artículos ordenados cronológicamente pretendo recorrer las piezas que forman la norma internacional ISO 9001:2015 comparando, cuándo es posible, con su análoga predecesora, la norma ISO 9001:2008. Manos a la obra.

 

Prefacio

Esta sección se mantiene muy similar a la norma ISO 9001:2008.

 

0. Introducción

0.1 Generalidades

Esta cláusula es prácticamente la misma; la nueva versión explica el contexto de la organización y su influencia en la estructura del sistema de gestión de calidad (SGC), al tiempo que señala que la norma no implica una necesidad de uniformidad en la estructura del SGC.
Además, esta cláusula señala el aumento en la satisfacción del cliente.

 

0.2 Los estándares ISO para sistemas de gestión de la calidad

Además de la norma ISO 9004, la nueva versión explica la ISO 9000 y la ISO 9001:2015; y menciona las
normas de la serie 10’000 como normas que apoyan para la implementación de un SGC.

 

0.3 Enfoque basado en procesos

Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficientemente cuando las actividades se comprenden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

La Norma Internacional ISO 9001:2015 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.

La cláusula 4.4 de ISO 9001:2015 incluye requisitos específicos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos.

 

En el enfoque de proceso se aplica la definición sistemática y la gestión de los procesos, así como sus interacciones, con el fin de lograr los resultados previstos de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización.

 

La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto pueden ser logrados mediante la metodología (PHVA) “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” con un enfoque global sobre el “pensamiento basado en el riesgo “, para prevenir “resultados no deseables”. Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de calidad, el enfoque de procesos garantiza:

 

  1. La consistente comprensión y cumplimiento de los requisitos.
  2. La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
  3. El logro de un desempeño eficaz del proceso.
  4. Mejora de los procesos, mediante en la evaluación de datos e información.

 

La siguiente figura ilustra los vínculos entre los procesos cláusulas 4 a 10 de la norma ISO 9001:2015.

 

Esto muestra claramente que los clientes juegan un papel importante en la definición de los requisitos de entrada que la organización debe cumplir en todas las etapas de su sistema de gestión de calidad.

Además, las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes también pueden desempeñar un papel en la definición de dichos requisitos.

El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente en relación a si la organización ha cumplido con estos requisitos.

 

0.4 El Ciclo Planear – Hacer – Verificar – Actuar

La nueva versión ISO 9001:2015 destaca el ciclo PHVA.

A pesar de que se utilizó en la versión anterior, ahora se encuentra en una cláusula separada.

0.5 Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo es un nuevo requisito de la nueva versión de la Norma Internacional ISO 9001:2015.


Esta cláusula explica los términos “pensamiento basado en el riesgo “, “riesgo” y la razón de ser detrás de ellos; y hace referencia a la norma ISO 31000 (ISO 31000, en su versión 2009, provee principios y directrices generales para la gestión del riesgo.

ISO 31000: 2009 puede ser utilizada por cualquier empresa pública o privada, asociación, grupo o individuo. Por lo tanto, la norma ISO 31000:2009 no es específica para una industria o sector).

 

0.6 Compatibilidad con otras normas de gestión

La Norma Internacional ISO 9001:2015 ha adoptado la “estructura de alto nivel” (es decir, la secuencia de la cláusulas, texto y terminología común), desarrollado por la ISO para mejorar la alineación entre sus normas internacionales para los sistemas de gestión. La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es decir:

  • Comprender el contexto de la organización, su sistema de gestión de calidad y procesos (Cláusula 4)
  • Liderazgo, política y responsabilidades (cláusula 5)
  • Procesos para la planificación y la consideración de los riesgos y oportunidades (Cláusula 6)
  • Procesos de soporte, incluyendo recursos, personas e información (Cláusula 7)
  • Procesos operativos relacionados con los clientes, los productos y servicios (cláusula 8)
  • Procesos para la evaluación del desempeño (cláusula 9)
  • Procesos de mejora (cláusula 10).

 

Sin embargo, es importante destacar que las organizaciones no están obligados a seguir una idéntica secuencia cláusula-por-cláusula al definir su sistema de gestión de calidad y se les exhorta a utilizar el “Enfoque basado en procesos” como se describe en las cláusulas 0.3 a 0.5 de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

 

La Norma Internacional ISO 9001:2015 no incluye requisitos específicos para otros sistemas de gestión, tales como los de la gestión ambiental, salud ocupacional y gestión de la seguridad, o la gestión financiera. Sin embargo, la Norma Internacional ISO 9001:2015 permite a una organización utilizar el enfoque de procesos, junto con la metodología PHVA y el “pensamiento basado en el riesgo”, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las exigencias de otras normas de sistemas de gestión como lo considere oportuno.

Con una adecuada comprensión de la gestión de organizaciones y de los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015, una organización puede adaptar fácilmente su sistema o sistemas de gestión existentes, para hacer frente a los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

 

 

 

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