Documentos ISO 9001:2015

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Paquete de documentos ISO 9001:2015

La documentación deberías ser implementada preferiblemente en el orden en el que se encuentra aquí.

 

Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficientemente cuando las actividades se comprenden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente. La Norma Internacional ISO 9001:2015 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. La cláusula 4.4 de ISO 9001:2015 incluye requisitos específicos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos.

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Apéndice 1 – Lista de documentos internos
Apéndice 2 – Lista de documentos externos
Apéndice 3 – Lista de tipos de registros
Apéndice 4 – Inventario de registros para detención/ Archivo Central
Plan del proyecto
Política de calidad 5.2
Manual de calidad

 

El pensamiento basado en el riesgo es un nuevo requisito de la nueva versión de la Norma Internacional ISO 9001:2015. Esta cláusula explica los términos “pensamiento basado en el riesgo “, “riesgo” y la razón de ser detrás de ellos; y hace referencia a la norma ISO 31000 (ISO 31000, en su versión 2009, provee principios y directrices generales para la gestión del riesgo. ISO 31000: 2009 puede ser utilizada por cualquier empresa pública o privada, asociación, grupo o individuo. Por lo tanto, la norma ISO 31000:2009 no es específica para una industria o sector).

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Procedimiento para determinar el contexto de la organización y partes interesadas 4.1; 4.2
Apéndice 1 – Lista de partes interesadas 4.2
Apéndice 2 – Registro de evaluación de conformidad 4.2
Apéndice 3 – Alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.3

 

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta:

  1. La capacidad y las limitaciones en recursos internos existentes.
  2. Las necesidades que se cubren con proveedores externos.

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Procedimiento para la competencia, capacitación y concienciación 7.1.2; 7.2; 7.3
Apéndice 1 – Programa de capacitación 7.2
Apéndice 2 – Registro de capacitación 7.2
Apéndice 3 – Registro de asistencia 7.3
Procedimiento para mantenimiento y medición de equipos 7.1.5
Apéndice 1 – Lista de equipos 7.1.5
Apéndice 2 – Plan para mantenimiento preventivo de equipos 7.1.5
Apéndice 3 – Registro de mantenimiento y calibración 7.1.5.2
Procedimiento para el control de documentos y registros 7.5

 

La organización debe establecer objetivos de calidad a las funciones pertinentes, niveles y procesos. Los objetivos de calidad deben:

  1. Ser coherente con la política de calidad.
  2. Ser medibles.
  3. Tener en cuenta los requisitos aplicables
  4. Ser relevante para la conformidad de los productos y servicios y para alcanzar la satisfacción del cliente.
  5. Ser supervisados.
  6. Ser comunicados.
  7. Actualizarse, según corresponda.

La organización debe retener la información documentada sobre los objetivos de la calidad.

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Procedimiento para abordar riesgos y oportunidades 6.1
Apéndice 1 – Inventario de los principales riesgos y oportunidades 6.1
Apéndice 1 – Objetivos de calidad 6.2

 

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos, como se indica en 4.4, necesarios para cumplir con los requisitos de sus productos y servicios y para implementar las acciones determinadas en 6.1 (Riesgos), para:

  1. La determinación de los requisitos para los productos y servicios.
  2. El establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios.
  3. Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto y del servicio.
  4. La aplicación del control sobre los procesos, de acuerdo con los criterios.
  5. Retener información documentada en la medida necesaria, para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad con los requisitos de los productos y servicios.

El resultado de esta planificación debe ser adecuada a las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, así como la adopción de medidas para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados se controlan de acuerdo con 8.4

Control de los productos y servicios obtenidos externamente.

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Procedimiento de ventas 8.2
Apéndice 1 – Lista de revisión de requerimientos de clientes 8.2.2; 8.2.3
Apéndice 2 – Inventario de reclamos de clientes 8.2
Procedimiento para Diseño y desarrollo 8.3
Apéndice 1 – Tarea del proyecto 8.3.2; 8.3.3
Apéndice 2 – Planificación y revisión del proyecto 8.3.2; 8.3.4;
Apéndice 3 – Registro de revisión de cambios 8.3.6
Apéndice 4 – Minutas de revisión de diseño 8.3.5
Procedimiento para compras y evaluación de proveedores 8.4
Apéndice 1 – Lista de verificación para evaluación de proveedores 8.4.1
Apéndice 2 – Lista de proveedores aprobados 8.4.1
Apéndice 3 – Inventario de reclamos sobre proveedores 8.4
Apéndice 4 – Solicitud y orden de compra 8.4.1
Procedimiento para producción y provisión de servicios 8.5
Apéndice 1 – Especificación de producto 8.5.1
Apéndice 2 – Registro de producto / Conformidad de servicio 8.5.1
Apéndice 3 – Plan de calidad 8.5.1
Apéndice 4 – Notificación al cliente sobre cambios en su propiedad 8.5.3
Apéndice 5 – Registro de trazabilidad 8.5.2; 8.6
Apéndice 6 – Registro de producción / Revisión cambios en el servicio 8.5.6
Procedimiento para deposito 8.5.4
Apéndice 1 – Registro de control de temperatura del deposito 8.5.4
Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas 8.7; 10.2
Apéndice 1 – Registro de no conformidad 8.7; 10.2.2

 

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.

Esto debe incluir, según corresponda:

  1. La mejora de los procesos para prevenir no conformidades.
  2. La mejora de productos y servicios para satisfacer los requisitos actuales y previstos.
  3. La mejora de resultados del sistema de gestión de calidad.

NOTA: La mejora se puede efectuar de forma reactiva (p.ej., con una acción correctiva); de forma incremental (p.ej., con la mejora continua, véase el ciclo de la calidad); por “by-step-change” (p.ej., avances, desarrollos, éxitos, mejora, descubrimientos, innovación, revolución, progreso); creativamente (p.ej., innovación); o por la re-organización (p.ej., transformación).

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Apéndice 2 – Registro de acciones correctivas 10.2.2
Apéndice 3 – Inventario y estado de no conformidades y acciones correctivas 10.2.2

La organización debe determinar:

  1. Qué necesita elementos necesitan seguimeinto y medición.
  2. Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para asegurar resultados válidos.
  3. En qué momento deben ser ejecutados el seguimiento y la medición.
  4. En qué momento deben ser analizados y evaluados los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe asegurar que se implementen las actividades se seguimiento y medición, de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

 

Nombre del documento Cláusula ISO 9001
Procedimiento para medición de satisfacción del cliente 9.1.2
Apéndice 1 – Cuestionario de satisfacción del cliente 9.1.2
Apéndice 2 – Informe de satisfacción del cliente 9.1.2
Apéndice 3 – Monitoreo de satisfacción del cliente 9.1.2
Procedimiento para Auditoría interna 9.2
Apéndice 1 – Lista de verificación para la auditoría interna
Apéndice 2 – Programa para auditoría interna 9.2.2
Apéndice 3 – Informe de auditoría interna 9.2.2
Procedimiento para revisión por parte de la dirección 9.3
Apéndice 1 – Matriz de Indicadores Clave de desempeño 9.1.3
Apéndice 2 – Informe de análisis de datos 9.1.3
Apéndice 3 – Minutas de revisión por parte de la dirección 9.3.3

 

Los documentos listados no son obligatorios si el correspondiente proceso no existe en la organización.

 

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia de su sistema de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta los resultados de análisis y evaluación, así como las resultados de revisión por la dirección, para confirmar si hay áreas de bajo rendimiento u oportunidades que deben ser abordadas en el marco de la mejora continua.

En su caso, la organización debe seleccionar y utilizar las herramientas y metodologías aplicables para la investigación de las causas del bajo rendimiento y por apoyar la mejora continua.

 

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